以下是對(duì) FDA 注冊(cè)、認(rèn)證、檢測(cè)的具體說明:
適用范圍:涵蓋食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、激光類產(chǎn)品、成人用品、美容儀、寵物食品等。
注冊(cè)流程:首先要明確產(chǎn)品所屬類別及對(duì)應(yīng)的 FDA 監(jiān)管中心;準(zhǔn)備產(chǎn)品預(yù)期用途、成分、制造過程、標(biāo)簽和安全數(shù)據(jù)等詳細(xì)信息;通過 FDA 的電子提交網(wǎng)關(guān)或郵寄方式提交申請(qǐng)并繳納相應(yīng)費(fèi)用;FDA 進(jìn)行審查,審查通過后會(huì)頒發(fā)注冊(cè)號(hào)。
嚴(yán)格來說并沒有 “FDA 認(rèn)證” 這一正式說法,通常是指 FDA 注冊(cè)和 FDA 檢測(cè)的統(tǒng)稱 。企業(yè)在完成注冊(cè)和檢測(cè)后,若產(chǎn)品符合相關(guān)要求,可被視為通過了 FDA 認(rèn)證,可在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售。
適用范圍:主要針對(duì)食品接觸材料,如餐具、炊具、嬰兒用品、寵物用品、食品包裝、一次性用品等。
檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn):不同產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目不同,如食品接觸材料需檢測(cè)水、醇、正庚烷、正己烷等提取物及產(chǎn)品密度、熔點(diǎn)等指標(biāo),檢測(cè)依據(jù)為美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第 21 章。
檢測(cè)流程:企業(yè)或其代理人填寫申請(qǐng)表并提供產(chǎn)品相關(guān)資料,將樣品寄送至有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè),實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)完畢后出具檢測(cè)報(bào)告。