FDA 認證不合格的原因主要有以下幾方面：
文件不完整：缺少產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、臨床試驗數(shù)據(jù)等必要文件，導致審查人員無法全面評估產(chǎn)品安全性和有效性。
信息不準確：提交的文件中產(chǎn)品描述、使用說明、成分列表等信息存在錯誤或與實際不符，使 FDA 對產(chǎn)品產(chǎn)生疑慮。
格式不符合要求：文件格式混亂，如未按規(guī)定的字體、字號、排版等要求整理，影響 FDA 的審核效率和對文件內(nèi)容的理解。
技術(shù)標準不符：產(chǎn)品設(shè)計、材料選擇、制造工藝等不符合 FDA 規(guī)定的技術(shù)標準，如醫(yī)療器械的安全性、有效性指標不達標，藥品的質(zhì)量控制指標不符合要求等。
質(zhì)量控制缺陷：質(zhì)量控制文件不完善，如制造工藝不穩(wěn)定、產(chǎn)品規(guī)格不明確、測試方法不可靠等，或產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中未嚴格執(zhí)行質(zhì)量控制標準，導致質(zhì)量不穩(wěn)定。
缺乏穩(wěn)定性數(shù)據(jù)：對于藥品或需要長期儲存的醫(yī)療器械等產(chǎn)品，未提供足夠的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)來支持產(chǎn)品的有效期，F(xiàn)DA 無法確定產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下的質(zhì)量和安全性。
法規(guī)更新不及時掌握：FDA 法規(guī)不斷更新，企業(yè)未及時了解最新要求，導致申請時不符合現(xiàn)行法規(guī)。
運營過程違規(guī)：企業(yè)在產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、廣告宣傳等運營環(huán)節(jié)中違反美國相關(guān)法律法規(guī)，如未按規(guī)定進行產(chǎn)品注冊和備案、廣告宣傳夸大產(chǎn)品功效等。
與 FDA 溝通不暢：企業(yè)與 FDA 之間存在語言、文化差異，或?qū)?FDA 的反饋理解不準確、回應(yīng)不及時，導致誤解或?qū)徍搜诱`。
缺乏專業(yè)溝通渠道：部分企業(yè)缺乏與 FDA 有效溝通的經(jīng)驗和渠道，遇到問題無法及時獲得準確指導和解決方案。