FDA認證法規(guī)詳情介紹如下：
主要由《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》《醫(yī)療器械監(jiān)管修正法案》等構(gòu)成。
注冊法規(guī)：依據(jù)《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 條中的 Subpart H 規(guī)定，人類和動物食品企業(yè)在生產(chǎn)、加工、包裝、儲存對美國出口食品前，須獲得注冊，每兩年進行再注冊。
記錄法規(guī)：Subpart J 要求企業(yè)按照法規(guī)建立和保存相關(guān)記錄。
進口商法規(guī)：Subpart L 規(guī)定美國的人類和動物食品進口商需實施國外供應(yīng)商驗證法規(guī)。
第三方認證法規(guī)：Subpart M 明確了認可第三方認證法規(guī)，由美國 FDA 對認可機構(gòu)進行認定，由認可機構(gòu)對第三方認證機構(gòu)進行認可，第三方認證機構(gòu)對企業(yè)進行食品安全審核后，可出具食品證書或企業(yè)證書。
專項法規(guī)：如 Part 106-107 針對嬰兒奶粉、Part 112 針對農(nóng)產(chǎn)品安全、Part 120 針對 HACCP 體系等。
分類監(jiān)管：根據(jù)風險級別分為 I 類（低風險）、II 類（中等風險）和 III 類（高風險），不同類別監(jiān)管要求不同。I 類大多只需注冊、列名和實施 GMP 規(guī)范；II 類在注冊和列名后，還需實施 GMP 和遞交 510（K）申請；III 類在注冊和列名后，須實施 GMP 并向 FDA 遞交 PMA 申請。
預(yù)市批準：高風險設(shè)備通常需經(jīng)過 PMA 程序，制造商需提供大量臨床試驗和科學(xué)數(shù)據(jù)，證明器械的安全性和有效性。
預(yù)市通知：中等風險器械通常通過 510（K）程序獲得市場準入，制造商需證明其設(shè)備與已上市同類設(shè)備相似，且對人體安全性不會造成不合理危險。
標簽和標識及報告要求：制造商必須提供適當標簽和使用說明，并及時報告有關(guān)設(shè)備的問題。
2022 年的化妝品現(xiàn)代化法規(guī)法案（MoCRA）要求生產(chǎn)或加工用于美國分銷的化妝品的設(shè)施的所有者和經(jīng)營者進行強制性 FDA 注冊，每兩年更新一次，設(shè)施變更后需在 60 天內(nèi)通知 FDA 注冊信息的任何變更 。