對認證流程和要求不熟悉
流程理解偏差：FDA 認證流程復雜且環(huán)節(jié)多，企業(yè)若未深入研究，易在申請中出現(xiàn)錯誤操作，如錯過提交時間、提交方式不當?shù)取?/p>
材料準備不足：未按要求準備齊全文件，如技術(shù)文檔、測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)等，或文件格式不符合規(guī)范，導致審核人員無法全面評估產(chǎn)品。
技術(shù)標準不符：產(chǎn)品設(shè)計、性能、制造工藝等未達到 FDA 規(guī)定的技術(shù)標準，如醫(yī)療器械的安全性、有效性指標不達標，藥品的質(zhì)量控制指標不符合要求等。
產(chǎn)品質(zhì)量缺陷：存在材料不合格、生產(chǎn)過程不規(guī)范導致的質(zhì)量問題，如食品的微生物超標、化妝品的成分不穩(wěn)定等。
法規(guī)更新不及時掌握：FDA 法規(guī)不斷更新，企業(yè)未及時了解最新要求，導致申請時不符合現(xiàn)行法規(guī)。
運營過程違規(guī)：企業(yè)在運營中違反美國相關(guān)法律法規(guī)，如廣告宣傳夸大產(chǎn)品功效、未按規(guī)定進行產(chǎn)品注冊和備案等。
與 FDA 溝通不暢：企業(yè)與 FDA 之間存在語言、文化差異，或?qū)?FDA 的反饋理解不準確、回應不及時，導致誤解或?qū)徍搜诱`。
缺乏專業(yè)溝通渠道：部分企業(yè)缺乏與 FDA 有效溝通的經(jīng)驗和渠道，遇到問題無法及時獲得準確指導和解決方案。
審核周期與資源限制：FDA 審核任務(wù)重、人員有限，導致審核時間長，企業(yè)等待過程中可能因市場變化等因素影響認證結(jié)果。
外部政策環(huán)境變化：跨境貿(mào)易政策、進出口政策等發(fā)生變化，可能對產(chǎn)品的安全性能要求提高或?qū)徍肆鞒陶{(diào)整，影響認證進度和結(jié)果 。