FDA 注冊(cè)法規(guī)是一套全面且嚴(yán)格的監(jiān)管體系，旨在確保在美國(guó)市場(chǎng)銷售的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量，以下是其詳情介紹：
注冊(cè)要求：進(jìn)口商、生產(chǎn)商和分銷商均需在 FDA 進(jìn)行在線注冊(cè)，對(duì)其銷售的每種食品提供詳細(xì)信息，包括成分、來(lái)源地等。
更新周期：注冊(cè)資料需每?jī)赡暝谂紨?shù)年的 10 月 1 日至 12 月 31 日更新一次。
其他要求：企業(yè)需實(shí)施食品安全管理體系，如基于危害分析的預(yù)防控制計(jì)劃；所有食品必須有清晰的標(biāo)簽，包括營(yíng)養(yǎng)成分、過(guò)敏源信息等。
分類監(jiān)管：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為 I 類、II 類和 III 類。I 類大多只需注冊(cè)、列名和實(shí)施 GMP 規(guī)范；II 類在注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施 GMP 和遞交 510（K）申請(qǐng)；III 類在注冊(cè)和列名后，須實(shí)施 GMP 并向 FDA 遞交 PMA 申請(qǐng) 。
質(zhì)量管理體系：要求申請(qǐng)人建立和維護(hù)符合 FDA 要求的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合規(guī)定，并能持續(xù)提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
標(biāo)簽和使用說(shuō)明及不良事件報(bào)告：持有認(rèn)證的企業(yè)需要確保產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合 FDA 的要求，向用戶提供正確的使用方法和注意事項(xiàng)；在產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售和使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品相關(guān)的不良事件、事故或投訴，必須及時(shí)向 FDA 報(bào)告，并采取相應(yīng)措施 。
注冊(cè)要求：化妝品制造商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商在將產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)前，必須向 FDA 提交相關(guān)產(chǎn)品信息和公司信息。
設(shè)施注冊(cè)及更新：所有在美國(guó)銷售的生產(chǎn)商都需要向 FDA 注冊(cè)工廠設(shè)施，并且每?jī)赡赀M(jìn)行一次更新。
成分及標(biāo)簽要求：制造商、包裝商、分銷商都要進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)簽、地址以及成分給到 FDA，每年進(jìn)行更新一次 。