您當(dāng)前的位置：順企網(wǎng) » 企業(yè)動態(tài) »上海企業(yè)動態(tài) » 印度尼西亞醫(yī)療器械BPOM注冊認(rèn)證指南

印度尼西亞醫(yī)療器械BPOM注冊認(rèn)證指南

更新：2024-12-15 07:00 發(fā)布者IP：112.32.181.214 瀏覽：0次

供應(yīng)商：: 上海復(fù)世認(rèn)證有限公司 商鋪
企業(yè)認(rèn)證
所在地: 上海市寶山區(qū)逸仙路1277號18幢3層
聯(lián)系人: 楊勇
手機(jī)號: 13816397492

讓賣家聯(lián)系我

13816397492

詳細(xì)

印度尼西亞醫(yī)療器械BPOM注冊認(rèn)證指南詳情介紹：

了解法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

需深入了解印尼的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可查詢當(dāng)?shù)卣W(wǎng)站、咨詢專業(yè)人士或與當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)溝通，其法規(guī)主要依據(jù)衛(wèi)生部第 62/2017 號條例等.

確定產(chǎn)品分類

印尼將醫(yī)療器械分為 A、B、C、D 四類，從低到高風(fēng)險(xiǎn)排序，分類依據(jù)參考東盟醫(yī)療器械指令及相關(guān)指南，產(chǎn)品分類不同，注冊要求和流程也不同.

準(zhǔn)備申請實(shí)體和文件

申請注冊的實(shí)體需在印尼有法律地位，外國制造商須指定當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，且同類產(chǎn)品只能指定一位。需準(zhǔn)備的文件包括：產(chǎn)品技術(shù)資料，如產(chǎn)品描述、技術(shù)規(guī)格等；質(zhì)量管理體系文件，如 ISO 13485 認(rèn)證證書等；臨床試驗(yàn)報(bào)告；公司文件和行政文件，如公司稅號、授權(quán)書等.

提交注冊申請

通過印尼食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）的在線注冊系統(tǒng)提交申請，提交前可能需在印尼政府的單一企業(yè)身份認(rèn)證系統(tǒng)（API）中注冊，并按風(fēng)險(xiǎn)等級支付相應(yīng)注冊費(fèi)用.

審查和評估

BPOM 會對申請文件進(jìn)行預(yù)審、技術(shù)審查和現(xiàn)場審核等，審查產(chǎn)品的技術(shù)、安全性和有效性等，若有問題需補(bǔ)充或修改文件并重新提交.

頒發(fā)證書和市場準(zhǔn)入

若醫(yī)療器械通過審查和評估，BPOM 將頒發(fā)注冊證書，有效期通常為 5 年，產(chǎn)品方可在印尼市場合法銷售和分發(fā).

持續(xù)監(jiān)管

注冊后制造商或進(jìn)口商需遵守持續(xù)監(jiān)管要求，包括定期提交報(bào)告、更新產(chǎn)品信息、保持質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，BPOM 也會對已注冊產(chǎn)品跟蹤和監(jiān)督.

關(guān)于上海復(fù)世認(rèn)證有限公司商鋪首頁 | 更多產(chǎn)品 | 更多新聞 | 聯(lián)系方式 | 黃頁介紹

主要經(jīng)營：IP防護(hù)等級測試，電磁兼容測試，EMC測試，可靠性測試，安規(guī)測試，CE認(rèn)證，F(xiàn)CC認(rèn)證，RF測試，巴西認(rèn)證，墨西哥認(rèn)證，南非認(rèn)證，屏蔽室建設(shè)，3米暗室設(shè)計(jì)，MTBF測試，NMPA認(rèn)證，防爆認(rèn)證，澳洲認(rèn)證，阿根廷認(rèn)證

上海復(fù)世認(rèn)證有限公司是一家集檢測、檢驗(yàn)、認(rèn)證及技術(shù)咨詢服務(wù)綜合性第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)。為客戶提供能效認(rèn)證、節(jié)能認(rèn)證、CCC認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、美國FCC認(rèn)證、UL認(rèn)證、南非soncap認(rèn)證、海關(guān)聯(lián)盟CU-TR（EAC）、醫(yī)療FDA認(rèn)證，食品級FDA認(rèn)證，巴西認(rèn)證，WPC認(rèn)證，WEEE認(rèn)證，VCCI認(rèn)證，PSE認(rèn)證，NOM認(rèn)證，巴基斯坦認(rèn)證，防爆認(rèn)證，NMPA認(rèn)證及可靠性測試，IP等級測試，MTBF測試，鹽霧測試，電磁兼容EMC測試，安規(guī)測試，RF測試，ROHS測試，REACH測試等服務(wù)。產(chǎn)品范圍：消費(fèi)電子，電子電氣、玩具、機(jī)械、承壓設(shè)備、建材、電梯、軌道車輛、游艇，儀器儀表，電器設(shè)備，通訊 ...

內(nèi)容聲明：順企網(wǎng)為第三方交易平臺及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者，順企網(wǎng)所展示的信息內(nèi)容系由上海復(fù)世認(rèn)證有限公司經(jīng)營者發(fā)布，其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性均由店鋪經(jīng)營者負(fù)責(zé)。順企網(wǎng)提醒您購買前注意謹(jǐn)慎核實(shí)，如您對信息有任何疑問的，請?jiān)谫徺I前通過電話與商家溝通確認(rèn)順企網(wǎng)存在海量企業(yè)商鋪和供求信息，如您發(fā)現(xiàn)店鋪內(nèi)有任何違法/侵權(quán)信息，請立即向順企網(wǎng)舉報(bào)并提供有效線索。

我們的其他新聞

我們的產(chǎn)品