分類
首先要確定醫(yī)療器械的分類。馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）根據(jù)風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為 A 類、B 類、C 類和 D 類。A 類風(fēng)險最低，D 類風(fēng)險最高。分類主要考慮醫(yī)療器械的預(yù)期用途、侵入性等因素。
外國醫(yī)療器械制造商需要指定一個馬來西亞當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表。授權(quán)代表負(fù)責(zé)在馬來西亞與 MDA 溝通，并確保醫(yī)療器械符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)等諸多事務(wù)。
準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括但不限于：
器械的詳細描述，如設(shè)計、功能、組成材料等。
制造過程相關(guān)信息。
性能測試和驗證報告，以證明器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期用途。
標(biāo)簽和使用說明書，其內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰并且符合馬來西亞的法規(guī)要求。
制造商通常需要有符合 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。這有助于證明產(chǎn)品在整個生產(chǎn)周期內(nèi)的質(zhì)量和安全性能夠得到有效控制。
通過 MDA 的電子注冊系統(tǒng)提交注冊申請，同時繳納相應(yīng)的注冊費用。申請中需要提供器械的基本信息、分類、技術(shù)文件摘要等內(nèi)容。
MDA 會對申請進行審核，對于高風(fēng)險器械（C 類和 D 類）可能會要求額外的臨床試驗數(shù)據(jù)或者評估。審核周期根據(jù)器械的類別和復(fù)雜程度而不同，一般可能需要幾個月到一年左右。
如果審核通過，MDA 會頒發(fā)注冊證書，醫(yī)療器械就可以在馬來西亞市場合法上市銷售。之后還要遵守 MDA 的后續(xù)監(jiān)管要求，如不良事件報告等。