美國(guó)醫(yī)療器械 FDA 注冊(cè)認(rèn)證的基本指南：
醫(yī)療器械在 FDA 被分為 Ⅰ 類、Ⅱ 類、Ⅲ 類。Ⅰ 類風(fēng)險(xiǎn)最低，如繃帶等，通常只需進(jìn)行一般控制，如遵守良好的生產(chǎn)規(guī)范；Ⅱ 類風(fēng)險(xiǎn)稍高，像電動(dòng)輪椅，除一般控制外還需要特殊控制，如性能標(biāo)準(zhǔn)；Ⅲ 類風(fēng)險(xiǎn)最高，如心臟起搏器，一般需要上市前批準(zhǔn)。
豁免認(rèn)證（510 (k) 豁免）：部分 Ⅰ 類醫(yī)療器械屬于豁免情況。這些器械符合特定條件，不用進(jìn)行 510 (k) 上市前通知。
510 (k) 上市前通知：對(duì)于大多數(shù) Ⅰ 類和部分 Ⅱ 類醫(yī)療器械，制造商要向 FDA 證明其產(chǎn)品與合法銷售的器械實(shí)質(zhì)等同。需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，包括器械的描述、性能測(cè)試數(shù)據(jù)、標(biāo)簽等內(nèi)容提交給 FDA 審核。
上市前批準(zhǔn)（PMA）：Ⅲ 類醫(yī)療器械大多需要這種最嚴(yán)格的認(rèn)證。企業(yè)要提交大量臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明器械的安全性和有效性。
企業(yè)需要在 FDA 官網(wǎng)建立賬戶并完成企業(yè)注冊(cè)，提供企業(yè)的基本信息。同時(shí)，把醫(yī)療器械在 FDA 進(jìn)行列名，每種器械都要單獨(dú)列名，列名內(nèi)容包括器械名稱、分類等信息。
對(duì)于 510 (k)，F(xiàn)DA 會(huì)在收到申請(qǐng)后的 30 - 90 天內(nèi)給出反饋，通過(guò)后產(chǎn)品就可以合法上市銷售。對(duì)于 PMA，審核過(guò)程很復(fù)雜，可能需要數(shù)月到數(shù)年，還可能要求補(bǔ)充材料。
產(chǎn)品上市后，F(xiàn)DA 會(huì)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查，企業(yè)需要建立和維護(hù)符合 FDA 要求的質(zhì)量體系，確保產(chǎn)品持續(xù)符合安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。