在申請馬來西亞醫(yī)療器械注冊時(shí)，技術(shù)文件是關(guān)鍵部分，具體要求如下：
應(yīng)該包含器械的通用名稱、商品名稱、型號和規(guī)格。清晰地說明器械的物理特性，如尺寸、重量、顏色等。
詳細(xì)介紹器械的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)，包括組成部件、材料成分，以及它們是如何組裝在一起的。對于有軟件的醫(yī)療器械，還要說明軟件的功能和操作方式。
提供生產(chǎn)場地的詳細(xì)地址，包括廠房設(shè)施的情況。
說明制造過程，包括生產(chǎn)步驟、質(zhì)量控制環(huán)節(jié)、滅菌（如果適用）方法等，確保能夠追溯器械的生產(chǎn)流程。
要有完整的性能測試報(bào)告，測試內(nèi)容應(yīng)根據(jù)器械的類型和預(yù)期用途確定。例如，對于診斷設(shè)備，要包含準(zhǔn)確性、精密度等測試數(shù)據(jù)；對于植入器械，要包括生物相容性測試數(shù)據(jù)。
提供與器械性能相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)引用，這些標(biāo)準(zhǔn)可以是國際標(biāo)準(zhǔn)、馬來西亞國家標(biāo)準(zhǔn)或者其他被認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)簽內(nèi)容必須符合馬來西亞醫(yī)療器械法規(guī)要求。標(biāo)簽要包含器械名稱、型號、使用期限、儲存條件、警告和注意事項(xiàng)等基本信息。
使用說明書應(yīng)該用馬來西亞官方語言（馬來語）或者英語編寫，內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確，詳細(xì)地說明器械的使用方法、預(yù)期用途、禁忌癥、可能的副作用等內(nèi)容。
對于高風(fēng)險(xiǎn)器械（C 類和 D 類），可能需要提供臨床評價(jià)資料，如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)綜述等來證明器械的安全性和有效性。
對于一些低風(fēng)險(xiǎn)器械（A 類和 B 類），可以提供一些基本的性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)或者同類型產(chǎn)品的臨床使用信息來支持注冊。