醫(yī)療防腐風暴后！要出口醫(yī)療器械，CE認證必做不可！

自2023年醫(yī)療反腐風暴刮響后，時至今日，已有數(shù)百位相關(guān)人員被查處。醫(yī)療領(lǐng)域的反腐斗爭也取得階段性的勝利。然而，醫(yī)療器材行業(yè)的經(jīng)濟也不可避免的面臨大幅度下滑，面對這種局面，企業(yè)可以完全考慮內(nèi)銷轉(zhuǎn)出口，嘗試外貿(mào)。

為什么是CE認證？

根據(jù)Med Tec Europe統(tǒng)計，2022年歐洲醫(yī)療器械市場規(guī)模約為1350億歐元，約占全球市場的27％，是僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場。

與巨大的市場形成對比的是，歐洲的醫(yī)療器材銷售。高昂的人工及產(chǎn)品附加使歐洲的醫(yī)療器械價格極為昂貴，且近年來，儀器普遍在品質(zhì)、性能、功能上都沒有大幅度提升?，F(xiàn)實就是：我國的醫(yī)療器械在歐洲市場上遠具有競爭力。

醫(yī)療器械CE認證所需程序及流程

1

確認出口國家

器材出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，都可能需要CE認證。

2

確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風險Zui高。

由于新監(jiān)管系統(tǒng)的更嚴格規(guī)則，許多設(shè)備的類別發(fā)生了變化。之前他們會被歸入IIa或IIb類，但現(xiàn)在他們將被歸入III類。如果醫(yī)療設(shè)備屬于I類以外的任何其他類別，則必須向認證機構(gòu)提供證明，證明產(chǎn)品符合相應CE指令的基本要求。

3

指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”

為了能確保CE標志認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性。

4

確認認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種 CE認證的模式，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇Zui適合自已的模式。

5

采用 " 自我聲明 " 模式或 " 必須通過第三方認證機構(gòu)"

01

方式一：風險水平較低

歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平較低的產(chǎn)品制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進行CE 認證。

02

方式二：風險水平較高的產(chǎn)品

必須通過第三方認證機構(gòu) NB(Notified Body) 介入。

對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構(gòu) NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的檢測報告，證書等。

6

建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護與更新

　歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也需及時更新。