【行業(yè)資質(zhì)】一文了解醫(yī)療器械行業(yè)資質(zhì)認(rèn)證

醫(yī)療器械“三證”是指醫(yī)療器械的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證，是用于證明醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)三方面均合法的資質(zhì)材料。實(shí)踐過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械其資質(zhì)內(nèi)容和要求有所不同，正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械的類別和資質(zhì)要求，有利于采購(gòu)供應(yīng)人員更高效準(zhǔn)確的完成資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法性和安全性。

醫(yī)療器械資質(zhì)審核，首先要明確醫(yī)療器械的管理類別和分類代碼，然后根據(jù)類別有針對(duì)性的審核產(chǎn)品資質(zhì)、生產(chǎn)資質(zhì)以及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

產(chǎn)品資質(zhì)

 根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械需辦理醫(yī)療器械備案憑證，第二類、第三類醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

生產(chǎn)資質(zhì)

 根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。因此需根據(jù)醫(yī)療器械類別查驗(yàn)生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)備案憑證或生產(chǎn)許可證。相關(guān)內(nèi)容如下表：

經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。生產(chǎn)廠家銷(xiāo)售自己注冊(cè)的醫(yī)療器械無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。因此，要根據(jù)器械的類別審核供應(yīng)商對(duì)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。