上海審辦醫(yī)療行業(yè)廣告審查表所需材料

　　2020年3月1日，《藥品、器械、食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審查管理暫行辦法》（下稱“新辦法”）施行后，《器械審查辦法》《器械審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》同時(shí)廢止。
　　本文根據(jù)新辦法，結(jié)合2018《法》，梳理出2020年3月1日以后，器械合規(guī)性審查要點(diǎn)，供實(shí)務(wù)參考。
　　01
　　未經(jīng)審查不得發(fā)布
　　1.與機(jī)構(gòu)、藥品一樣，器械未經(jīng)審查不得發(fā)布。
　　2.發(fā)布器械應(yīng)當(dāng)取得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證。
　　3. 已經(jīng)審查通過的內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請審查。
　　4.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，批準(zhǔn)文號有效期為兩年。
　　02
　　內(nèi)容要求
　?。ㄒ唬﹥?nèi)容要求
　　1.器械的內(nèi)容不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。
　　2. 應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明批準(zhǔn)文號
　　（二）推薦給個(gè)人自用的器械特別要求
　　1.應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。
　　2.器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。
　?。ㄈ﹥?nèi)容的禁止
　　根據(jù)《法》和《新辦法》，器械不得使用以下11類內(nèi)容進(jìn)行宣傳：
　　1.表示功效、安全性的斷言或者保證；
　　2.說明率或者有效率；
　　3.與其他藥品、器械的功效和安全性或者其他機(jī)構(gòu)比較；
　　4.利用代言人作推薦、證明；
　　5.使用或者變相使用、工作人員、單位或者人員的名義或者形象，或者利用裝備、設(shè)施等從事宣傳；
　　6.使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；
　　7違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以所有、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和病癥所必需等內(nèi)容；
　　8.引起公眾對所處健康狀況和所患產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種或者加重病情的內(nèi)容；
　　9.含有“安全”“安全”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；
　　10.含有“、、”“、免費(fèi)、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評比、排序、推薦、、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評價(jià)內(nèi)容，“、公司”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品、食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容;
　　11.含有機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、咨詢電話、開設(shè)特約門診等服務(wù)的內(nèi)容。
　　03
　　的形式要求
　　1.中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。
　　2.嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改。
　　3.廣播電臺(tái)、、報(bào)刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布器械。
　　4. 在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布器械。
　　04
　　罪
　?。ㄒ唬┳锒x
　　《刑法》第二百二十二條主、經(jīng)營者、發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用對商品或者服務(wù)作宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。
　?。ǘ┳锪缸吩V條件
　　人民檢察院、《關(guān)于機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(二)》第七十五條 主、經(jīng)營者、發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用對商品或者服務(wù)作宣傳，下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴:
　　1.違法所得數(shù)額在十萬元以上的;
　　2.給單個(gè)消費(fèi)者造成直接經(jīng)濟(jì)損失數(shù)額在五萬元以上的，或者給多個(gè)消費(fèi)者造成直接經(jīng)濟(jì)損失數(shù)額累計(jì)在二十萬元以上的;
　　3.假借預(yù)防、控制突發(fā)事件的名義，利用作宣傳，致使多人上當(dāng)受騙，違法所得數(shù)額在三萬元以上的;
　　4.雖未達(dá)到上述數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)，但兩年內(nèi)因利用作宣傳，受過行政處罰二次以上，又利用作宣傳的;
　　5.造成人身傷殘的;
　　6.其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
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