上海新辦二類器械廣告審查表審批須知

　　一、器械如何分類
　　依據(jù)《器械分類目錄》規(guī)定，按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品的管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整表述。注冊(cè)申請(qǐng)人可以使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）擬定產(chǎn)品名稱。
　　二、器械審查表如何辦理
　　1、登錄廣東食藥監(jiān)局的網(wǎng)上辦事大廳，剛開(kāi)始先注冊(cè)新用戶。
　　2、按照實(shí)際情況填寫(xiě)，器械則勾選三品一械用戶，注冊(cè)。
　　3、注冊(cè)完畢則返回到*開(kāi)始頁(yè)面輸入登錄，登錄之后點(diǎn)擊左側(cè)的網(wǎng)上辦事平臺(tái)．
　　4、進(jìn)入后點(diǎn)擊行政審批業(yè)務(wù)辦理，在彈出菜單中點(diǎn)擊業(yè)務(wù)申報(bào)．
　　5、此時(shí)顯示業(yè)務(wù)比較多，在右上角的搜索框內(nèi)輸入器械審查，搜索到該業(yè)務(wù)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
　　6、進(jìn)入后會(huì)對(duì)審查表類型進(jìn)行選擇，主要有文字、聲音、，選擇對(duì)應(yīng)的類型，勾選后點(diǎn)擊確定。
　　7、在彈出的窗口中，一般選擇一般性審批申報(bào)，除非你是數(shù)字證書(shū)用戶（要交年費(fèi)的）才可以選擇無(wú)紙化審批申報(bào)。
　　8、填寫(xiě)公司注冊(cè)地，系統(tǒng)會(huì)彈出辦理的分局，一般是省局了。勾選承諾，點(diǎn)擊確定。
　　9、填寫(xiě)申請(qǐng)信息，如實(shí)填寫(xiě)資料，并上傳相應(yīng)的附件，點(diǎn)擊下一步。
　　10、接著填寫(xiě)經(jīng)辦人信息、器械內(nèi)容等等，補(bǔ)充完畢后，點(diǎn)擊簽名并申報(bào)，系統(tǒng)通過(guò)后會(huì)提示。按照提示帶齊資料到省食藥監(jiān)局辦理即可。
　　三、器械應(yīng)當(dāng)符合哪些法律要求
　　《器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》
　　第十四條器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┖小⒈ＷC、包治、根治、即刻見(jiàn)效、完全等表示功效的斷言或者保證的；
　　（二）含有技術(shù)、*科學(xué)、進(jìn)、等化語(yǔ)言和表示的；
　?。ㄈ┱f(shuō)明率或者有效率的；
　?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
　　（五）含有公司、等承諾性語(yǔ)言的；
　?。├萌魏螁挝换蛘邆€(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
　?。ㄆ撸┖姓`導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種，或者使人誤解不使用該器械會(huì)患某種或者加重病情的表述，以及其他、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
　　（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
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