CE認證產(chǎn)品法律法規(guī)的變更總結(jié)，CE認證標(biāo)準(zhǔn)的近期變更和更新
低電壓指令（LVD）法規(guī)變更
適用范圍調(diào)整：隨著技術(shù)發(fā)展，LVD 指令的適用范圍不斷更新。例如，一些新型的可穿戴電子設(shè)備、智能家電等產(chǎn)品逐漸被明確納入監(jiān)管范圍。過去可能某些低功率或特定用途的設(shè)備界限模糊，現(xiàn)在法規(guī)更加細化，對工作電壓在 50 - 1000V（交流）和 75 - 1500V（直流）之間的電氣設(shè)備的定義和分類更加精準(zhǔn)。
安全標(biāo)準(zhǔn)更新：在電氣安全方面，對絕緣材料的要求更高。例如，新法規(guī)對絕緣材料的阻燃性、耐老化性等性能指標(biāo)有更嚴格的數(shù)值規(guī)定，以防止電氣火災(zāi)等安全事故。同時，對于接地措施也有了新的規(guī)范，如接地電阻的最大允許值進一步降低，要求接地連接更加可靠。
電磁兼容指令（EMC）法規(guī)變更
頻率范圍擴展：隨著無線通信技術(shù)的飛速發(fā)展，EMC 指令所涵蓋的頻率范圍不斷擴大。比如，以前重點關(guān)注 30MHz - 1GHz 頻段的電磁發(fā)射和抗擾度，現(xiàn)在對更高頻段（如 5G 通信所用的毫米波頻段）以及更低頻段（如一些物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備使用的低頻段）的電磁兼容性也有了明確規(guī)定。
測試標(biāo)準(zhǔn)細化：電磁發(fā)射和抗擾度的測試標(biāo)準(zhǔn)更加嚴格和細化。對于電磁發(fā)射，在傳導(dǎo)發(fā)射測試中，對不同類型的電源線（如兩芯、三芯線）和信號線的測試方法及限值有更精確的規(guī)定；在輻射發(fā)射測試方面，考慮到產(chǎn)品的多樣性，對不同尺寸、不同使用環(huán)境的產(chǎn)品有了針對性的測試要求。對于電磁抗擾度，新法規(guī)增加了對一些特殊電磁干擾場景（如工業(yè)環(huán)境中的高強度電磁脈沖干擾）的測試要求。
無線電設(shè)備指令（RED）法規(guī)變更
新技術(shù)納入監(jiān)管：隨著物聯(lián)網(wǎng)、車聯(lián)網(wǎng)等新興技術(shù)的興起，RED 指令不斷更新以涵蓋新的無線電技術(shù)。例如，對于低功耗廣域網(wǎng)（LPWAN）技術(shù)，如 LoRa 和 NB - IoT 設(shè)備，明確了其發(fā)射功率、頻率范圍、占空比等參數(shù)的要求。同時，對于支持衛(wèi)星通信功能的產(chǎn)品，也有了新的監(jiān)管細則。
安全與隱私要求提升：在無線電設(shè)備的安全性方面，除了傳統(tǒng)的電磁兼容和射頻性能要求外，還增加了對軟件安全和用戶數(shù)據(jù)隱私保護的規(guī)定。例如，要求無線電設(shè)備的操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序要具備一定的防篡改和防惡意軟件攻擊的能力，并且在數(shù)據(jù)傳輸過程中要對用戶的隱私信息進行加密處理。
機械指令法規(guī)變更
機器人和自動化設(shè)備規(guī)范更新：隨著工業(yè)自動化和服務(wù)機器人市場的發(fā)展，機械指令對這些設(shè)備的安全要求有了新的規(guī)定。例如，對于協(xié)作機器人，要求其具備更靈敏的碰撞檢測和力限制功能，以確保在與人協(xié)作工作過程中的安全性。同時，對于自動化設(shè)備的安全防護裝置，如光幕、急停按鈕等的安裝位置、響應(yīng)時間等參數(shù)有了更嚴格的要求。
環(huán)保和可持續(xù)發(fā)展要求融入：機械指令開始融入環(huán)保理念，要求產(chǎn)品在設(shè)計階段考慮材料的可回收性和能源效率。例如，在機械產(chǎn)品的制造過程中，鼓勵使用可回收材料，并且對產(chǎn)品的能耗指標(biāo)有了明確的限制，以減少產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)對環(huán)境的影響。
以下是 CE 認證標(biāo)準(zhǔn)的近期變化及更新：
電磁兼容指令（EMC）更新
EN 55014-1:2021 和 EN 55014-2:2021 標(biāo)準(zhǔn)更新，將家用電器、電動工具等設(shè)備的輻射發(fā)射頻率范圍擴展至 6GHz，輻射抗擾性頻率范圍也擴展至 6GHz，制造商若產(chǎn)品時鐘頻率大于 108MHz 需考慮額外輻射發(fā)射測試，電源供電產(chǎn)品時鐘頻率大于 200MHz 需進行額外輻射抗擾度測試，同時還增加了對有線網(wǎng)絡(luò)端口的要求.
醫(yī)療設(shè)備法規(guī)更新
2021 年 5 月起，醫(yī)療設(shè)備法規(guī)（MDR）全面生效，取代之前的醫(yī)療設(shè)備指令。其更新包括基于潛在風(fēng)險和預(yù)期用途修訂分類規(guī)則，加強上市后監(jiān)測要求，強化臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)要求，引入唯一設(shè)備標(biāo)識以提高可追溯性等，旨在提高患者安全、簡化市場準(zhǔn)入并適應(yīng)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)進步.
體外診斷法規(guī)更新
體外診斷法規(guī)（IVDR）取代了之前的體外診斷指令，更新了基于風(fēng)險的分類，對體外診斷醫(yī)療設(shè)備提出了新要求，包括性能評估、臨床證據(jù)、上市后監(jiān)督等方面，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性.
通用充電器規(guī)定更新
自 2024 年 12 月 28 日起強制執(zhí)行 Directive (EU) 2022/380，規(guī)定相機、耳機、平板等 13 類無線設(shè)備都必須配備符合 EN/IEC 62680-1-3 標(biāo)準(zhǔn)的 USB Type-C 充電接口，并使用符合相同標(biāo)準(zhǔn)的充電線纜進行充電，支持快充的設(shè)備還應(yīng)滿足 EN/IEC 62680-1-2 標(biāo)準(zhǔn)的供電要求.
產(chǎn)品符合性評價要求更新
文件審查：要求更加細化和具體化，除基本技術(shù)文件外，需提交涵蓋產(chǎn)品設(shè)計、材料選擇、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等更詳細完整的文檔.
測試和檢驗：要求更加嚴格全面，涉及電磁兼容性、機械安全、化學(xué)物質(zhì)限制等多方面，對高風(fēng)險或新型產(chǎn)品加強測試檢驗.
標(biāo)簽和說明：需提供更詳細準(zhǔn)確信息，如基本參數(shù)、使用方法、安全警示等，并明確標(biāo)示 CE 認證標(biāo)志.
監(jiān)督和管理：對生產(chǎn)企業(yè)和進口商監(jiān)督、市場抽檢、投訴處理機制等要求更細致全面，明確打擊欺騙性標(biāo)識和假冒 CE 認證行為的措施.
