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從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。
從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度。
按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度。
第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（一）供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄；
（二）醫(yī)療器械采購(gòu)合同或者協(xié)議、采購(gòu)記錄；
（三）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括留存隨貨同行單據(jù)）；
（四）醫(yī)療器械入庫(kù)記錄；
（五）醫(yī)療器械在庫(kù)檢查記錄、各庫(kù)區(qū)溫濕度記錄；
（六）醫(yī)療器械庫(kù)存記錄；
（七）醫(yī)療器械銷售記錄；
（八）醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、出庫(kù)記錄；
（九）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過程溫度記錄；
（十）醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄或者管理記錄；
（十一）醫(yī)療器械退貨記錄；
（十二）醫(yī)療器械召回和不良事件處理記錄；
（十三）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查的相關(guān)記錄和檔案；
（十四）醫(yī)療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄；
（十五）企業(yè)年度自查報(bào)告檔案；
（十六）員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄、直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康檔案；
（十七）設(shè)施設(shè)備檔案、維護(hù)維修記錄；
（十八）計(jì)量器具校準(zhǔn)或者檢定記錄、冷鏈設(shè)施驗(yàn)證記錄；
（十九）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商相關(guān)記錄；
（二十）其他質(zhì)量管理過程生成的相關(guān)質(zhì)量記錄。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)貨者檔案。