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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦?需要什么資料

更新:2024-11-22 09:00 發(fā)布者IP:120.244.40.93 瀏覽:0次
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦?需要什么資料
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根據(jù)題主提出的問(wèn)題,我這邊有一點(diǎn)資料。題主看一下是否滿(mǎn)足你的要求:

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理zongju令第8號(hào))規(guī)定,從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

 (一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。



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全程代辦北京醫(yī)療器械公司注冊(cè);全程代辦北京三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批,第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證審批;公司注冊(cè)全程代辦,全程代辦第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦、變更、曾項(xiàng)、到期換證,二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證全程代辦。



一、醫(yī)療器械體外診斷試劑類(lèi)《可以提供注冊(cè)地址、質(zhì)量管理人員、常溫庫(kù)、冷庫(kù)、醫(yī)療器械進(jìn)銷(xiāo)存軟件》

二、醫(yī)療器械植入介入類(lèi)《可以提供注冊(cè)地址、質(zhì)量管理人員、常溫庫(kù)、冷庫(kù)、醫(yī)療器械進(jìn)銷(xiāo)存軟件》


三、醫(yī)療器械耗材輔料類(lèi)《可以提供注冊(cè)地址、質(zhì)量管理人員、常溫庫(kù)、冷庫(kù)、醫(yī)療器械進(jìn)銷(xiāo)存軟件》
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