海南 巴西醫(yī)療器械注冊認證容易通過嗎

巴西醫(yī)療器械注冊認證容易通過嗎

相來講，比FDA、MDR、NMPA(排名不分先后)是容易一些，只要找到正確合適的人，是可以快速獲證。

以下注冊認證的部分內(nèi)容，供參考，更多詳細資料可聯(lián)系深圳思博達彭先生。  

五、了解巴西醫(yī)療器械認證流程圖

六、注冊提交技術(shù)文檔資料要求

◆巴西授權(quán)代表協(xié)議

◆ 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

◆ 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格及圖示

◆ 可用性評估報告

◆ 生物相容性評估

◆ 測試報告及一致性聲明

◆ 風(fēng)險評估報告

◆ 軟件開發(fā)文檔

◆ ISO 13485證書或質(zhì)量手冊

◆ 工廠平面圖示等

七、注冊周期及費用證書維護及費用

1、注冊周期及證書有效期

2、注冊費用

衛(wèi)生監(jiān)督檢查費（FRVS）的收費不是固定的，根據(jù)申請認證的公司的規(guī)模以及認證的產(chǎn)品來定，不同公司規(guī)模會有不同程度的費用減免。

注：收入單位：BRL雷亞爾，參考匯率BRL:CNY=1.00 : 1.26

有關(guān)費用的更多詳情請見：Saiba o que é e como é cobrada a taxa de fiscaliza??o

3、注冊審核費用

◆ Ⅰ類和Ⅱ類產(chǎn)品，ANVISA官方注冊費用為240USD。

◆ Ⅲ類產(chǎn)品，ANVISA官方注冊費用為970USD。

◆ Ⅳ類產(chǎn)品，ANVISA官方注冊費用為1060USD，具體以官方報價為準(zhǔn)。

◆ 注冊服務(wù)費用以巴西代理報價為準(zhǔn)。

4、證書維護費用

年度費用以巴西代理報價為準(zhǔn)。

5、簡化申請流程

2024年4月8日，Anvisa發(fā)布了規(guī)范指令(IN) 290/2024，為醫(yī)療器械注冊申請的分析和決定建立了優(yōu)化程序。

值得注意的是該指令適用于經(jīng)認可的海外監(jiān)管機構(gòu)授權(quán)上市的Class III類和Class IV類的醫(yī)療器械。有了這一措施，Anvisa在評估已獲同等外國監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品時將更加靈活，鞏固了在采用監(jiān)管信任機制方面邁出的一大步。

根據(jù)文件，從今年6月3日起，在四個同等外國監(jiān)管機構(gòu)（澳大利亞、加拿大、美國和日本）監(jiān)管的市場授權(quán)的醫(yī)療器械，可以根據(jù)申請公司的聲明進行簡化分析。

為此，必須提交文件，證明運往巴西市場的產(chǎn)品具有經(jīng)認可的監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的相同生產(chǎn)特性、適應(yīng)癥和預(yù)期用途。允許制造商在申請巴西市場準(zhǔn)入時利用澳洲，加拿大，美國，日本四國監(jiān)管機構(gòu)的注冊，以簡化和加快巴西產(chǎn)品注冊的過程。

八、 有關(guān)UDI的要求

2021年12月29日，ANVISA 發(fā)布了RDC 591/2021號決議，該決議規(guī)定通過醫(yī)療器械唯一識別系統(tǒng) (UDI) 識別向ANVISA通報或注冊的醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品）。不適用于定制醫(yī)療器械和臨床研究中的醫(yī)療器械。RDC 591/2021 描述了醫(yī)療器械唯一識別系統(tǒng) (UDI) 的工作方式，以及分配UDI的截止日期。新決議于2022年1月10日生效。

九、巴西體系要求

1、生產(chǎn)III類和IV類醫(yī)療器械或IVD器械的公司必須獲得巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（B-GMP）認證證書，以符合巴西GMP質(zhì)量管理體系要求。巴西RDC第665/2022決議和RDC第497/2021號決議規(guī)定了針對醫(yī)療器械的要求，這些要求與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820部分）和ISO 13485的要求相似。

2、醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ）項目是由International Medical Device Regulators Forum (IMDRF，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇)提出，美國（U.S. FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW和PMDA）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。

◆ MDSAP審核要求指南請見：MDSAP AU P0002 Audit Approach

◆ 有關(guān)MDSAP的更多詳細信息請見：1）Medical Device Single Audit Program (MDSAP）

Programa de Auditoria única em Produtos para Saúde – MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

其中BGMP, Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP) , RDC 665/2022，與ISO 13485的要求類似。