激光產(chǎn)品出口美國辦理FDA如何辦理詳解
目前，做激光類產(chǎn)品的廠家和貿(mào)易商很多，*近一段時(shí)間，問到FDA注冊的客戶也比較多，產(chǎn)品包括激光打標(biāo)機(jī)，光纖激光打標(biāo)機(jī)，切割機(jī)，雕刻機(jī)等等大型機(jī)器的FDA注冊。下面小編就和大家介紹一下這個(gè)這類激光設(shè)備FDA注冊所需的資料及申請流程。
激光產(chǎn)品出口美國辦理FDA如何辦理詳解
激光產(chǎn)品產(chǎn)品FDA辦理需要提供以下材料
1、激光產(chǎn)品的產(chǎn)品說明書;
2、激光產(chǎn)品的激光測驗(yàn)報(bào)告;
3、激光產(chǎn)品的激光途徑圖:
4、激光產(chǎn)品的生產(chǎn)工廠質(zhì)量控制流程。
激光產(chǎn)品出口美國辦理FDA如何辦理詳解
FDA激光產(chǎn)品分類:(1)第1類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。(2)第類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
激光(3)第la類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷，(4)第b類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害
尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。(5)第V類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
激光FDA注冊怎樣辦理 ?
激光產(chǎn)品fda注冊申請信息
1,電請表格，手冊(英文);標(biāo)簽:4。電路圖，桌子:6。激光規(guī)格，激光路線圖:8。質(zhì)量管流程圖:9，樣品:每人產(chǎn)品的差異表和拆分照片:關(guān)于制造商和美國聯(lián)絡(luò)點(diǎn)的信息;iec60825報(bào)告 ;FDA對激光產(chǎn)品的登記要求:
自我符合申報(bào)表。
第二，產(chǎn)品登記。
第三，試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
第四，產(chǎn)品報(bào)告。
年度報(bào)告;年度報(bào)告應(yīng)于每年9月1日郵寄給fda。如果不定期更新，該產(chǎn)品將被海關(guān)和檢驗(yàn)部門扣留如果產(chǎn)品因疏忽未能及時(shí)郵寄報(bào)告而被扣留，海關(guān)可接受經(jīng)營人的相關(guān)信息進(jìn)行清關(guān)
六.試驗(yàn)記錄
七.相關(guān)紀(jì)錄
八.關(guān)于警告標(biāo)志的規(guī)定
