無明顯差異變化
Biological Evaluation生物學(xué)評(píng)價(jià)
1.依據(jù)ISO10993 -1形成的生物學(xué)評(píng)估報(bào)告及所有相關(guān)的生物安全測試報(bào)告。
2.生物評(píng)價(jià)報(bào)告必須以成品為基礎(chǔ)，考慮所有材料、制造和滅菌過程、降解產(chǎn)物、可浸出物等。
Compliance with Essential Requirements - Verification & ValidationDocuments
符合基本要求-驗(yàn)證和確認(rèn)文件
1.產(chǎn)品測試報(bào)告，例如：證明符合基本要求的報(bào)告，產(chǎn)成品規(guī)范，宣稱的要求，符合的標(biāo)準(zhǔn)，性能要求的驗(yàn)證。
2.產(chǎn)品與任何可能接觸到產(chǎn)品的物質(zhì)(如液體、藥物)的兼容性的驗(yàn)證報(bào)告。
3.關(guān)于如何滿足產(chǎn)品清潔要求的信息，如：受控環(huán)境、產(chǎn)品清洗過程、生物負(fù)載。
4.影響終產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵制造過程的確認(rèn)文件，如模具、粘合/粘合、清洗、無菌隔離密封等過程的確認(rèn)文件。
5.證明產(chǎn)品與其他產(chǎn)品或附件組合使用時(shí)的適宜性的報(bào)告。
6.證明測量功能的精度的報(bào)告。
7.電氣安全和電條卡軌道兼容性測試報(bào)告- EN 60601-1-X系列，EN 60601-2-X系列
8.軟件驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告- MEDDEV 2.1/6, EN 62304。
9.可用性工程文件，如EN 62366, EN 60601-1-6
產(chǎn)品測試報(bào)告未發(fā)生明顯差異變化
Use with Medicinal Product
配合藥物使用的產(chǎn)品
如果醫(yī)療器械與藥物一起使用（如霧化器，麻醉機(jī)，輸液泵，管路，鎮(zhèn)痛器械，硬膜外導(dǎo)管），應(yīng)提供醫(yī)療器械和藥物的相容性測試確認(rèn)報(bào)告。應(yīng)證明和醫(yī)療器械一起使用藥物的該應(yīng)用方法(如:霧化應(yīng)用)已經(jīng)在歐洲得到批準(zhǔn)（如：產(chǎn)品證書及使用說明書）。
Device Supplied Sterile or to be Sterilised by User
