二類醫(yī)療器械經(jīng)營
什么是二類醫(yī)療器械？怎么辦理？
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。）
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)信息，如需代辦服務(wù)，請聯(lián)系本站客服。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；
?。ǘ┕ど绦姓芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；
?。ㄈ┥a(chǎn)場地證明文件；
?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
?。ㄎ澹M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；
?。┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
?。ㄆ撸┥a(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；
?。ò耍M生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
?。ň牛┥a(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。
