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目前主要的有英國、荷蘭、德國等國家的藥監(jiān)局。
2. 申請(qǐng)國外主管當(dāng)局的證書需要滿足什么條件？
原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國/地區(qū)的法規(guī)要求，例如在歐盟高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要有CE證書，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須先進(jìn)行注冊(cè)。
3. 這些國家證書的有效期和申請(qǐng)成功率如何？
序號(hào)
國家
有效期
申請(qǐng)成功率
1
英國
無限期
低風(fēng)險(xiǎn)只要在全球醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫可查，高風(fēng)險(xiǎn)提供CE證書，基本都能申請(qǐng)到CFS證書。
2
荷蘭
五年
3
德國
兩年
要基于產(chǎn)品的說明書和預(yù)期用途進(jìn)行判定，申請(qǐng)不到證書情況占一定比例。
4. 這些國家簽發(fā)證書對(duì)于目的國有什么要求嗎？
目前來看，這些證書的目的國可以是全球范圍內(nèi)除了歐盟成員國之外的所有國家。因?yàn)闅W盟成員國是出具證書國家同樣的法規(guī)要求，不在出證范圍。你滿足了申請(qǐng)自由銷售證的條件，就已經(jīng)滿足在歐盟自由銷售的條件了。
5. 英國脫歐后，英國藥監(jiān)局簽發(fā)的自由銷售證書還有用嗎？
要回答這個(gè)問題，我們需要弄明白這個(gè)自由銷售證書的用途。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個(gè)意義上講，出具國的主管機(jī)構(gòu)在國際上越，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國藥監(jiān)局目前在國際上是與美國FDA影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰抑鞴軝C(jī)構(gòu)，特別是借助其語言優(yōu)勢(shì)和法規(guī)完善性，英國藥監(jiān)局的證書效力和影響力不會(huì)因?yàn)槊摎W有任何影響。
6. 證書為什么需要做海牙認(rèn)證或者使館認(rèn)證？
部分國家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者使館認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施，必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行使館認(rèn)證。使館認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大使館完成。
