UKCA認(rèn)證是什么?

2024-11-28 09:00 118.248.150.49 1次
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認(rèn)證
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湖南省國(guó)瑞中安醫(yī)療科技有限公司
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產(chǎn)品詳細(xì)介紹

UKCA (United Kingdom Conformity Assessement) 認(rèn)證是英國(guó)公共引入的新的產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證制度,取代了之前的CE認(rèn)證,用于確保在英國(guó)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這一認(rèn)證制度的引入是因?yàn)橛?guó)在脫歐后不再是歐盟成員國(guó),不再屬于歐盟的CE認(rèn)證體系。

以下是關(guān)于UKCA認(rèn)證的一些關(guān)鍵信息:

1. 適用范圍:UKCA認(rèn)證適用于各種不同類型的產(chǎn)品,包括機(jī)械設(shè)備、電子產(chǎn)品、醫(yī)療器械、個(gè)人防護(hù)設(shè)備等。產(chǎn)品制造商或供應(yīng)商需要確保其產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)上銷售之前符合UKCA認(rèn)證的要求。

2. 認(rèn)證要求:UKCA認(rèn)證要求產(chǎn)品符合英國(guó)頒布的特定技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品制造商需要進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試和評(píng)估,以確保其產(chǎn)品符合這些要求。這可能涉及到進(jìn)行安全性評(píng)估、性能測(cè)試、質(zhì)量控制等。

3. 標(biāo)志:通過(guò)UKCA認(rèn)證的產(chǎn)品可以在英國(guó)市場(chǎng)上使用UKCA標(biāo)志,以表示其合規(guī)性。UKCA標(biāo)志代表產(chǎn)品符合英國(guó)法規(guī),而不再是CE認(rèn)證的標(biāo)志。

4. 迂回適用性:在一些情況下,歐盟的CE認(rèn)證仍然可以在英國(guó)市場(chǎng)上使用,但通常于有限的時(shí)間,并且需要滿足特定條件。在大多數(shù)情況下,英國(guó)制造商或供應(yīng)商需要將其產(chǎn)品符合UKCA認(rèn)證。

UKCA認(rèn)證的引入是為了確保英國(guó)市場(chǎng)上的產(chǎn)品仍然符合必要的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),考慮到英國(guó)不再是歐盟成員國(guó)的地理和政治實(shí)際情況。對(duì)于在英國(guó)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的制造商和供應(yīng)商,了解并遵守UKCA認(rèn)證要求至關(guān)重要。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注冊(cè)資本200
主營(yíng)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究、法規(guī)注冊(cè)咨詢(如中國(guó)NMPA、歐盟CE MDR、IVDR、美國(guó)FDA、510K、澳洲TGA、英國(guó)MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韓國(guó)MFDS、日本PMDA、東南亞國(guó)家注冊(cè)、中東SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注冊(cè)等)
經(jīng)營(yíng)范圍許可項(xiàng)目:醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù);互聯(lián)網(wǎng)直播技術(shù)服務(wù);互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù);網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng);第二類增值電信業(yè)務(wù)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展;軟件開(kāi)發(fā);認(rèn)證咨詢;企業(yè)管理咨詢;第二類醫(yī)療器械銷售;第一類醫(yī)療器械銷售;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;信息技術(shù)咨詢服務(wù);網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù);品牌管理;企業(yè)形象策劃;項(xiàng)目策劃與公關(guān)服務(wù);健康咨詢服務(wù)(不含診療服務(wù));市場(chǎng)營(yíng)銷策劃;個(gè)人互聯(lián)網(wǎng)直播服務(wù);專業(yè)設(shè)計(jì)服務(wù);知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)(專利代理服務(wù)除外);會(huì)議及展覽服務(wù);翻譯服務(wù)(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,自主開(kāi)展法律法規(guī)未禁止、未限制的經(jīng)營(yíng)活動(dòng))
公司簡(jiǎn)介國(guó)瑞中安集團(tuán)是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷產(chǎn)品企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、全球法規(guī)注冊(cè)和檢驗(yàn)檢測(cè)等綜合技術(shù)服務(wù)的CRO。通過(guò)多年的發(fā)展和積累,我們已經(jīng)在全球多個(gè)重要市場(chǎng)建立了完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)及專業(yè)的本地化團(tuán)隊(duì)。作為一家專業(yè)的綜合性CRO,我們的主要服務(wù)項(xiàng)目包括:國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)、法規(guī)注冊(cè)咨詢(如中國(guó)NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CEMDR&IVDR、美國(guó)FDA&510K、澳洲TGA、英國(guó)MHRA ...
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