代辦北京豐臺(tái)區(qū)、房山區(qū)大興區(qū)順義區(qū)朝陽(yáng)區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
代辦北京豐臺(tái)區(qū)、房山區(qū)大興區(qū)順義區(qū)朝陽(yáng)區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
代辦北京豐臺(tái)區(qū)、房山區(qū)大興區(qū)順義區(qū)朝陽(yáng)區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
代辦北京豐臺(tái)區(qū)、房山區(qū)大興區(qū)順義區(qū)朝陽(yáng)區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械通常包括以下幾類：1、體溫計(jì)、血壓計(jì)、脈搏儀、心電圖機(jī)等診斷器械。2、醫(yī)用縫合針、不可吸收縫合線、避孕套等手術(shù)器械和醫(yī)用耗材。3、輸液泵、注射泵、激光采血機(jī)等治療器械。4、超聲治療設(shè)備、物理治療設(shè)備、磁療器具等康復(fù)器械。5、醫(yī)用X射線設(shè)備、超聲診斷設(shè)備等醫(yī)學(xué)影像器械。6、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、手術(shù)室設(shè)備等臨床診療器械。7、醫(yī)用衛(wèi)生材料、敷料、護(hù)理器械等衛(wèi)生敷料類產(chǎn)品。8、以及其他符合中度風(fēng)險(xiǎn)特征的醫(yī)療器械。具體的類別歸屬可以通過(guò)藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)公告和目錄進(jìn)行查詢。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
例如：從事血壓計(jì)、霧化器、避孕套等具有中度風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械備案，嚴(yán)格控制管理以保證二類醫(yī)療器械的安全、有效。
1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱；
2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
4、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
三、二類醫(yī)療器械備案辦理材料：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；7、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)文件。備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。
1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)；2、受理：主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定；3、審查：受理后，主管部門對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查、現(xiàn)場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定；4、頒證：審查通過(guò)后，主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予備案并頒發(fā)備案憑證。五、二類醫(yī)療器械備案辦理有效期：：
二類醫(yī)療器械備案一般沒(méi)有規(guī)定有效期，但其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。