服務(wù)區(qū)域：鄭州市各區(qū)，洛陽，新鄉(xiāng)，開封，濮陽，周口，南陽，許昌，安陽，焦作，商丘，信陽，三門峽，濟(jì)源，鶴壁，滑縣，長葛，禹州，漯河，駐馬店等等
博銘財稅“一站式”創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺！主營代辦：公司注冊 記賬報稅 二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 可提供醫(yī)學(xué)人員、注冊地址、冷鏈倉庫等解決方案
材料清單：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
辦理流程：
第一階段：申請受理：藥監(jiān)部門審查申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不受理申請；（申請需要填寫近百份資料，如果申請人發(fā)現(xiàn)資料有任何問題，都需要退回修改。）
第二階段：現(xiàn)場審核：由藥監(jiān)部門指派一到三名審核員到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核和現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的是對企業(yè)經(jīng)營場所的合法性、合法性、真實性進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)不符合法律法規(guī)、規(guī)章制度，審核結(jié)論將直接影響企業(yè)是否通過審核，最終影響企業(yè)能否取得經(jīng)營許可資格）
第三階段：審核、公示、發(fā)證：由藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料，決定是否給予企業(yè)經(jīng)營許可證；通過審評的，在相關(guān)網(wǎng)站上公示企業(yè)相關(guān)信息，公示無異議，則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
