北京二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理 張老師十年代辦經(jīng)驗(yàn)教您如何代辦北京豐臺(tái)區(qū)房山區(qū)二類醫(yī)療器械

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我方可提供注冊(cè)地址，庫(kù)房，人員，計(jì)算機(jī)管理軟件等全套可提供辦理！?。?/p>

一、辦理要求、流程，材料清單。

1.要求：

注冊(cè)地址：經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：

經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（jinxian軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

庫(kù)房可以外設(shè)。

人員：設(shè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一人，學(xué)歷如下要求：

三類：6846、6877類：大學(xué)本科：臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械；至少2人

三類：6821、6822、6845、6854：大學(xué)?？疲号R床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)等

除此以外，大部分產(chǎn)品：6815、6863、6864、6865、6866：臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)、高分子、材料學(xué)、藥學(xué)、工程等。

其他驗(yàn)收要求：計(jì)算機(jī)管理軟件系統(tǒng)，管理制度（我方提供），工作程序。