在北京辦理醫(yī)療器械有很多種類(lèi)，有二類(lèi)備案，三類(lèi)審批，還有體外診斷試劑等，要根據(jù)自己賣(mài)的產(chǎn)品來(lái)確定要辦理的種類(lèi)，如果要是試劑類(lèi)，就比較麻煩，不但需要注冊(cè)地址，庫(kù)房，冷庫(kù)，人員，還需要一個(gè)主管檢驗(yàn)師，是帶有職稱(chēng)的，如果這些您都沒(méi)有，也不用著急，我們都可以幫您提供。
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人**明復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)明復(fù)印件
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表
6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)證明
針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房有一定面積要求。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：第三類(lèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于60平米（經(jīng)營(yíng)單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平米。
庫(kù)房面積要求：
（1）經(jīng)營(yíng)10個(gè)門(mén)類(lèi)及以下的不小于40平米；
（2）經(jīng)營(yíng)10-20個(gè)門(mén)類(lèi)的，不小于60平米；
（3）經(jīng)營(yíng)20個(gè)以上的，不小于80平米；
（4）連鎖企業(yè)總部不小于80平米；
（5）診斷試劑庫(kù)房不小于60平米，冷庫(kù)容積不小于20立方米；
專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，及零售企業(yè)可不設(shè)置庫(kù)房
