化妝品FDA認(rèn)證如何辦理

一、管理方法護(hù)膚品的法律法規(guī)

英國FDA管理方法護(hù)膚品的法律規(guī)定關(guān)鍵是《食品類、藥物和護(hù)膚品法》（FDCA）、《優(yōu)良包裝和標(biāo)識(shí)法》（FPLA）和其他可用政策法規(guī)。

二、護(hù)膚品過關(guān)程序流程

FDCA第801節(jié)受權(quán)美國食品和藥物管理局（FDA）檢測(cè)根據(jù)美國海關(guān)進(jìn)到英國地區(qū)的護(hù)膚品。檢測(cè)既可在入關(guān)以前，也可在到達(dá)采購商和零售商以后開展。采購商/零售商把向英國進(jìn)出口報(bào)關(guān)文檔團(tuán)本，連在每一次出口報(bào)關(guān)物件的稅票遞交給FDA。美國海關(guān)和FDA對(duì)出口報(bào)關(guān)存檔歸類以辨別需FDA實(shí)行相關(guān)法律法規(guī)的程序流程。收到出口報(bào)關(guān)文檔后，對(duì)進(jìn)口商品的初檢是紀(jì)錄核查。

根據(jù)對(duì)護(hù)膚品開展紀(jì)錄核查，將作出以下三項(xiàng)之一的決策：

本批海關(guān)放行；

本批全自動(dòng)扣留；

根據(jù)港口檢測(cè)或抽樣以開展檢測(cè)。

三、港口檢測(cè)

針對(duì)護(hù)膚品，港口檢測(cè)大部分包含針對(duì)強(qiáng)制標(biāo)識(shí)規(guī)定的標(biāo)識(shí)檢測(cè)，以明確護(hù)膚品的標(biāo)識(shí)上是不是含有或列舉以下內(nèi)容：

調(diào)料標(biāo)識(shí)

禁止使用調(diào)料

英文標(biāo)識(shí)

不準(zhǔn)予應(yīng)用的黑色素

政策法規(guī)規(guī)定的警示性表明

商品要用合乎21CFR700.25節(jié)規(guī)定的抗干擾性的包裝。

其他強(qiáng)制標(biāo)識(shí)信息內(nèi)容（如生產(chǎn)商加工廠的名字和詳細(xì)地址，包裝商或代理商公司的名字和詳細(xì)地址，產(chǎn)品名，內(nèi)容物凈重的發(fā)布等）

開展進(jìn)口檢測(cè)的檢查員可對(duì)所有入關(guān)商品、多種批號(hào)或單一系列商品開展港口檢測(cè)或提取試品。抽樣一般包含對(duì)商品的物理學(xué)收集或文檔歸納，用作FDA地域試驗(yàn)室的接著檢測(cè)。不論什么時(shí)候FDA提取了試品都會(huì)向發(fā)貨人或主承銷出示一份抽樣通知書。檢測(cè)可包含黑色素解析，廢棄物解析，微生物菌種解析或有機(jī)化學(xué)環(huán)境污染解析。檢測(cè)也但是復(fù)診標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)制做，以明確是不是合乎政策法規(guī)對(duì)護(hù)膚品的標(biāo)識(shí)制做的規(guī)定或是不是含有功效或藥品申明。

四、進(jìn)口程序流程以下：

在貨品到達(dá)入關(guān)港口生效日的5個(gè)工作日采購商或組織向英國中國海關(guān)總署申報(bào)入關(guān)文檔。

當(dāng)FDA收到入關(guān)通告后，審批采購商的出口報(bào)關(guān)企業(yè)以明確是不是應(yīng)開展物理學(xué)檢測(cè)（港口檢測(cè)，品質(zhì)檢驗(yàn)）。假如決策不提取試品，F(xiàn)DA各自向美國海關(guān)和案及采購商推送（可續(xù)行通告）。這時(shí)，本批貨品在FDA處給予海關(guān)放行。

留意“不需經(jīng)檢測(cè)續(xù)行”并不等于商品符合規(guī)定。它只代表在商品入關(guān)時(shí)FDA未予檢測(cè)。假如今后發(fā)覺商品違背法律法規(guī)和政策法規(guī)，將視違反規(guī)定的特性起動(dòng)相對(duì)的法律法規(guī)對(duì)策（如收走等）。

假如決策抽樣，F(xiàn)DA各自向美國海關(guān)和案及采購商推送“抽樣通知單”該批貨品務(wù)必維持原狀于己進(jìn)一步通告，F(xiàn)DA將從該批貨品中提取試品。

收集試品的決策根據(jù)：

商品的特性；

FDA重中之重關(guān)心的難題；

商品的過去歷史時(shí)間。

FDA獲得一物理學(xué)試品并將它送至FDA地域試驗(yàn)室開展解析

假如FDA發(fā)覺試品符合規(guī)定，則各自向美國海關(guān)和采購商推送一份“海關(guān)放行通知單”。

假如FDA判斷，試品“有違背FDCA和其他相關(guān)法律法規(guī)的主要表現(xiàn)”，則各自向美國海關(guān)和案及采購商推送“扣留和聽證通知書”。通知單詳細(xì)描述違反規(guī)定和特性并給案及采購商10個(gè)工作日內(nèi)以出示該批貨品可得準(zhǔn)予的直接證據(jù)。

已扣留的進(jìn)口商品務(wù)必在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)管下整修，回輸或消毀聽證制度是采購商為進(jìn)口物件開展辯解或出示直接證據(jù)可以使貨品歷經(jīng)整修后合適于入關(guān)的機(jī)遇。假如案及主承銷、發(fā)貨人、采購商或一特定意味著不回應(yīng)通知單，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及采購商推送“拒入通知單”。然后難題所及的商品回輸或消毀。

假如案及主承銷、發(fā)貨人、采購商或一特定意味著回應(yīng)了“扣留和聽證通知書”，當(dāng)采購商出示直接證據(jù)說明商品“符合規(guī)定”或遞交整修商品的申請(qǐng)報(bào)告時(shí)，F(xiàn)DA就已扣留的商品舉辦聽證制度。

假如商標(biāo)出示了商品符合規(guī)定的直接證據(jù)，F(xiàn)DA將收集事后試品。待解析后決策，商品或者被海關(guān)放行或者被回絕入關(guān)。

FDA審批采購商擬議的整修程序流程，視狀況給予準(zhǔn)許或未予準(zhǔn)許。一旦準(zhǔn)許，F(xiàn)DA將開展事后檢測(cè)/試品收集以明確其及格性。假如試品及格，向美國海關(guān)和采購商推送“海關(guān)放行通知單”。試品不過關(guān)，出示“拒入通知單”。FDCA的第8（C）節(jié)規(guī)定申請(qǐng)者付款所有花費(fèi)，除升級(jí)標(biāo)識(shí)或其他使扣留貨品合乎申請(qǐng)報(bào)告（FDA-766報(bào)表）條文中相關(guān)對(duì)策的花費(fèi)外，還包含F(xiàn)DA高官或聘員的差旅費(fèi)、日用品和薪水。根據(jù)遞交FDA-766報(bào)表，申請(qǐng)者愿意按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)付款所有管控花費(fèi)。

怎樣開展護(hù)膚品的FDA公司注冊(cè)和商品列名

怎樣開展護(hù)膚品FDA驗(yàn)證及檢驗(yàn)

護(hù)膚品界定

凡在國外市場銷售的護(hù)膚品，不論是當(dāng)?shù)厣a(chǎn)制造還是國外進(jìn)口，都務(wù)必遵循《聯(lián)邦政府食品類、藥品和護(hù)膚品法令》、《包裝和標(biāo)識(shí)法》及其這種法律法規(guī)的管理方法聯(lián)合會(huì)所施行的規(guī)章。

《聯(lián)邦政府食品類、藥品和護(hù)膚品法令》把護(hù)膚品界定為專業(yè)用作身體以超過清理、清理、提高誘惑力或是更改身體表面之目地而不危害人體解剖或作用的物件。歸屬于此界定的商品有潤膚露、洗劑、淡香水、潤唇膏、甲油、眼部精華和保濕霜、香波、性卷頭發(fā)劑、染發(fā)膏、美白牙膏、除味劑和作為化妝產(chǎn)品一部分的一切成份。香皂關(guān)鍵由油酸的堿鹽構(gòu)成，并且標(biāo)識(shí)上只需對(duì)身體的清理力做申明，因此法令覺得香皂并不是護(hù)膚品。

另外都是藥物的護(hù)膚品

假如商品即是護(hù)膚品又用作醫(yī)治或預(yù)防傳染病，或?qū)ι眢w作用或構(gòu)造有危害，則把該類商品當(dāng)作即是護(hù)膚品也是藥物，并且務(wù)必另外遵循法案中相關(guān)藥物和護(hù)膚品的條文。比如這產(chǎn)品包含含氯化物的美白牙膏，專業(yè)用于防曬隔離的防曬產(chǎn)品，一樣是除味劑的除汗劑，和去頭皮屑的香波。大部分的護(hù)膚品全是otc藥品，一些是必須在市場銷售前向中介機(jī)構(gòu)提供安全性和法律效力證實(shí)的藥物。對(duì)藥品的規(guī)定遠(yuǎn)核對(duì)護(hù)膚品的規(guī)定廣。比如，《聯(lián)邦政府食品類、藥品和護(hù)膚品法》要求藥品生產(chǎn)商務(wù)必每一年在FDA申請(qǐng)注冊(cè)，而且每一年2次向FDA遞交制造的全部藥物明細(xì)。除此之外，藥物的生產(chǎn)制造全過程務(wù)必遵循21CFR210和211中的cGMP（現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)良生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)）。

護(hù)膚品安全性

根據(jù)法律法規(guī)，F(xiàn)DA沒有權(quán)利準(zhǔn)許護(hù)膚品或其成份，黑色素以外?？墒浅鲎杂趯?duì)安全系數(shù)的考慮到，嚴(yán)禁或限定將會(huì)嚴(yán)重危害身體健康及造成過敏癥狀的成份的應(yīng)用。